なぜ米国輸出でFDA対応が必要なの？

結論：日本で販売できる商品でも、米国では別の法律・表示基準・輸入手続きが適用されるため、米国向けに規制確認が必要です。 「日本での販売実績がある」「国内の検査に合格している」という事実だけでは、米国での適法な輸入・販売を保証できません。

何が日本と違うのか

例	米国向けに確認すること
日本製のお菓子	食品施設登録の要否、FSVP、Prior Notice、米国食品表示・アレルゲン
健康食品・サプリメント	成分・効能表現、Supplement Facts、製造管理、米国での分類
化粧品・シャンプー	化粧品と医薬品の区分、表示、MoCRAの対象と免除
美容・健康機器	医療機器該当性、510(k)等の要否、品質管理、FDA以外の技術規制

具体例： 「肩こりを治療する」と宣伝する機器は、一般的な美容用品とは異なる医療機器上の検討が必要になる場合があります。販売ページの文言も分類に関係します。

足りない場合があります。食品の施設登録は施設情報をFDAへ登録する制度であり、輸入貨物の事前通知や食品表示、FSVPとは別です。また輸入手続きに通関・関税・州法・Amazon等の取引先独自の審査も関係します。

個別の輸出準備は初めて米国に食品を輸出したいなど、課題別の解説へ進んでください。

いいえ。一般の食品には、FDAによる一律の製品事前承認制度はありません。ただし食品添加物等、個別の承認制度が関係する場合があります。

専門用語をやさしく

英語の正式名称・表記: Food and Drug Administration
読み方: フード・アンド・ドラッグ・アドミニストレーション
日本語訳: 米国食品医薬品局
分かりやすくいうと: 米国で流通する食品・医薬品・化粧品・医療機器等について、分野別の規制を担当する連邦政府機関です。すべての商品を事前承認する機関ではありません。
具体例: 日本の菓子を米国で売るとき、施設登録・食品表示・輸入の各要件を確認します。

次に、必要な対応を整理したい方へ

まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。

その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。