結論：Amazonからサプリメントの追加書類を求められた場合、Seller Centralの通知に記載された書類名・提出条件・対象ASINを最優先で確認してください。 FDAの法定要件とAmazon独自の審査要件は一致するとは限りません。「FDA登録証」だけでAmazon審査に通るという一般的なルールはありません。
まず通知で確認すること
- 対象ASIN・商品名・バリエーション・販売ストア
- 要求された書類名（例：製造関連資料、試験成績書、製品ラベル等）
- 試験機関、試験項目、対象ロット、有効期限、発行日などの条件
- 提出期限、再提出の可否、指定された提出フォーム
- Amazon側の通知が販売停止、商品掲載抑制、書類確認のどの段階か
提出要求と提出履歴を保存する
- 要求の原文、対象商品・ロット、提出期限、ケース番号を残します。手元の試験報告・ラベル・提出済み書類も版ごとに保存します。
- 要求を出した窓口と、製造者・試験所の担当者を分けて記録します。資料の再発行が必要かは、まず要求内容と照合してください。
FDAの要求とAmazon独自の要求を区別する
米国の栄養補助食品には、該当する食品施設登録、dietary supplement cGMP（21 CFR Part 111）、適切なSupplement Facts、表示・成分等に関する法令が適用される場合があります。成分や宣伝内容によっては医薬品としての規制が問題になることもあります。
一方、Amazonが求めるCOAや第三者試験、特定認証はAmazonの審査通知と現行ポリシーに従って個別に確認します。すべてのサプリメントに同一の証明書が必要と決めつけないでください。
よくある提出不備
| 問題 | 確認すること |
|---|---|
| COAが一致しない | 商品・ロット・成分・試験項目・発行者の整合 |
| ラベル不一致 | 商品ページ画像、Supplement Facts、原材料、販売者表示 |
| 製造資料が不足 | 実製造施設の名称と、求められた製造・品質管理証拠 |
| 審査理由が不明 | Seller Centralの正確な拒否理由と追加質問 |
FDAは通常のサプリメントを販売前に一律承認する制度を運用していません。 登録・試験・FDA関連の書類があっても販売再開は保証されません。
対応の進め方
- Amazon通知を原文のまま整理。
- 法的要求とプラットフォーム要求を分離。
- メーカー・試験機関から対象商品に合う資料を回収。
- ラベル・商品説明と資料の整合を確認。
- 指定経路で提出し、Amazonの追加照会へ対応。
関連する基礎知識
FDAナビに相談できること
Amazon・輸入規制関連の調査として、FDA側の適用ルール、成分・表示の論点、Amazon通知の読解を整理します。相談はこちら。
公式資料・参照先
Amazonの提出要件は変更され得るため、このページのFDA資料だけでAmazonの最新審査条件を裏付けたものではありません。
制度情報の確認：2026年10月13日。一般情報であり、個別の適用・免除・最新の運用は公式資料と案件資料により再確認します。FDAナビは米国政府機関ではありません。
専門用語をやさしく
COA
- 英語の正式名称・表記
- Certificate of Analysis
- 読み方
- サーティフィケート・オブ・アナリシス
- 日本語訳
- 分析証明書
- 分かりやすくいうと
- 試験した検体、試験方法、結果等をまとめた資料です。持っているだけで、すべての法的要件や販売先の審査を満たすとは限りません。
- 具体例
- サプリメントの要求書類に対して、対象ロットや試験項目が合うCOAかを確認します。
Supplement Facts
- 英語の正式名称・表記
- Supplement Facts
- 読み方
- サプリメント・ファクツ
- 日本語訳
- 栄養補助食品の成分表示
- 分かりやすくいうと
- 米国でDietary Supplementに分類される製品向けの表示欄です。一般食品のNutrition Factsと同じではありません。
- 具体例
- カプセル商品の分類を確認したうえで、成分・1回量・表示様式を検討します。
cGMP
- 英語の正式名称・表記
- Current Good Manufacturing Practice
- 読み方
- カレント・グッド・マニュファクチャリング・プラクティス
- 日本語訳
- 現行適正製造規範
- 分かりやすくいうと
- 製造・品質管理に関する規範です。食品、サプリメント、医薬品等で、適用される規則や管理内容が異なります。
- 具体例
- サプリメントの製造工程や試験・記録について、製品に合う規則を確認します。