米国法人による日本企業のための米国FDA対応サポート
メニュー

FDA GUIDANCE

Amazonで食品・サプリの販売が止まった

Amazonで食品やサプリメントが販売停止になった際の通知確認、FDA要件との切り分け、提出資料を解説します。

編集・運営:FDAナビ / CULTIVATURE INC. 一般情報・個別の適用は別途確認

結論:Amazonで販売が停止された場合、最初に確認するのはSeller Centralの対象ASIN・停止理由・提出要求です。 FDA法令違反が理由とは限りません。Amazonによる独自の書類審査や商品カテゴリー制限と、FDAが定める法的義務を分けて対応します。

最初に確認すること

  • 対象ASIN・SKU、影響している国のストア、停止日
  • Seller CentralのPerformance Notificationsや商品コンプライアンス要求の原文と提出期限
  • 表示された理由が成分・効能表示・食品安全関連・ラベル・書類不足・出品資格のどれか
  • 求められた書類の正確な名称、発行者・試験所要件、対象ロットや製品の範囲
  • 商品ページ上の説明、ラベル画像、販売実績と仕入・製造元の資料

変更前の資料とケース番号を保存する

  • 通知原文・添付資料・ケース番号を保存し、修正前の商品ページとラベル画像も残します。
  • 提出期限、提出先の画面、対応中の担当者を記録します。FDAからの通知もある場合は、Amazonのケースとは分けて管理してください。

FDAとAmazonで求められるものは違う

FDAによる食品施設登録、適用される食品表示やサプリメントcGMPなどは法令上の問題です。一方、Amazonがどの書類をいつ要求するかは、ストア・商品・審査通知によって異なります。

たとえばCOA(分析証明書)を求められたとしても、すべての製品に同一のCOAで対応できるとは限りません。試験項目、製品・ロットとの対応、試験機関、書式など、通知の要件を照合します。

対応の順序

  1. 通知原文を保存し、解消条件と期限を整理する。
  2. FDAの法定要件とAmazon独自審査のどちらに関係するか分類する。
  3. 製造者・試験所・ブランド所有者から必要資料を収集する。
  4. 必要に応じラベルや商品説明の不適切な表現を修正する。
  5. 指定された窓口に根拠資料を提出し、追加照会に備える。

注意: 審査内容やアカウント状況によって結果は変わります。販売再開・審査通過を保証することはできません。

関連する基礎知識

FDAナビに相談できること

米国輸入・Amazon関連の規制対応として、FDA規制の適用と通知に記載された要求を切り分けます。ご相談はこちら。

公式資料・参照先

Amazonの最新の書類要求・再審査条件はFDAの資料だけでは確定できません。実際のSeller Central通知・Amazon公式ポリシーで別途確認します。

制度情報の確認:2026年10月13日。一般情報であり、個別の適用・免除・最新の運用は公式資料と案件資料により再確認します。FDAナビは米国政府機関ではありません。

専門用語をやさしく

FDA

英語の正式名称・表記
Food and Drug Administration
読み方
フード・アンド・ドラッグ・アドミニストレーション
日本語訳
米国食品医薬品局
分かりやすくいうと
米国で流通する食品・医薬品・化粧品・医療機器等について、分野別の規制を担当する連邦政府機関です。すべての商品を事前承認する機関ではありません。
具体例
日本の菓子を米国で売るとき、施設登録・食品表示・輸入の各要件を確認します。
用語集で確認する →

COA

英語の正式名称・表記
Certificate of Analysis
読み方
サーティフィケート・オブ・アナリシス
日本語訳
分析証明書
分かりやすくいうと
試験した検体、試験方法、結果等をまとめた資料です。持っているだけで、すべての法的要件や販売先の審査を満たすとは限りません。
具体例
サプリメントの要求書類に対して、対象ロットや試験項目が合うCOAかを確認します。
用語集で確認する →

Labeling

英語の正式名称・表記
Labeling
読み方
レイベリング
日本語訳
商品表示・関連する説明
分かりやすくいうと
商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
具体例
容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
用語集で確認する →
FDA関連の成分・表示・輸入対応と、Amazon独自の審査・出品運用は別です。一般的なEC運用は AMEBIZ をご確認ください。販売再開を保証するものではありません。

次にすること

まず確認すること

  • Amazon通知文を原文で保存
  • ASINと対象商品を特定
  • FDA法令とAmazon独自要求を分ける

自社で準備できること

ケースID・提出済み書類・販売停止通知を整理

専門家に相談できること

FDA関連の適用規制・成分・表示を確認する

関連するサービス

初回の概要確認・見積もり相談は無料。具体的な規制調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。

無料相談・お見積もり ↗
課題から探す一覧へ戻る →

CONTACT US

FDA対応について、日本語でご相談ください。

商品概要と現在の状況から、お知らせください。

無料相談・お見積もり

初回の概要確認・お見積もりは無料です。
原則3営業日以内に返信(米国休業日を除く)