日本で販売できている「乳酸菌・プロバイオティクス」でも、米国で販売するには米国側の規制への適合性を確認する必要があります。商品名だけでは規制の適用は確定しません。 原材料・用途・製造工程・包装・表示・輸入契約によって判断が変わります。
まず結論
菌種・菌株、製品区分、表示・疾病治療を示唆する訴求が重要です。製品分類、成分、該当する成分表示・訴求、製造管理、施設登録・輸入要件を個別に確認します。食品とサプリメントで同じ要件とは限りません。
どんな資料を用意すればよい？
次の資料があると、必要な手続きの判断が進みます。
- 商品の日本語ラベル、予定している米国向けラベル、販売ページの文案
- 全原材料・添加物とその配合情報、必要に応じて由来・規格資料
- 製造施設の名称・所在地・製造工程の概要
- 容器、保存条件、賞味期限または使用期限の根拠
- 米国での販売方法（輸入卸、直販、Amazon等）と輸入関係者
乳酸菌・プロバイオティクスで特に確認したいポイント
菌種・菌株、製品区分、表示・疾病治療を示唆する訴求。とくに、菌株、製品形態、保存条件、訴求を確認します。日本の規格や表示方法をそのまま米国で利用できるとは限りません。
どの会社が何をするの？
一般食品かDietary Supplement（栄養補助食品）か、用途・表示から分類を確認します。サプリメントの製造管理には品目別の要件があり、FSVPも条件による免除・修正要件があります。施設登録、米国代理人、FSVP輸入者、IORを同じ役割として扱わず、適用と担当者を別々に整理します。
Amazon.comで販売する場合
米国への輸入が可能でも、Amazonの出品書類・商品カテゴリー・ラベル写真・商品情報・物流要件等を満たすとは限りません。FDA関連の義務とAmazon独自の要件は分けて確認します。
よくある質問
Q. 腸内環境を訴求すれば何でもよい？
病気の治療・予防を示す表現などは製品分類に影響し得ます。
Q. FDA登録だけで販売できますか？
いいえ。登録は製品の安全性の承認や販売許可ではありません。適用される表示、原材料、輸入、製品分野固有の規制を確認してください。
Q. 商品の種類だけで見積もりできますか？
概算の相談はできますが、必要な作業の確定には成分や工程、輸入体制などの情報が必要です。初回の概要確認・見積もり相談は無料、詳細な規制調査は有料です。
関連する基礎知識・専門サービス
参考になる公的情報
この記事は商品別の一般的な確認項目です。実際の適用には製品仕様・取引条件と最新規制の個別確認が必要です。
専門用語をやさしく
Supplement Facts
- 英語の正式名称・表記
- Supplement Facts
- 読み方
- サプリメント・ファクツ
- 日本語訳
- 栄養補助食品の成分表示
- 分かりやすくいうと
- 米国でDietary Supplementに分類される製品向けの表示欄です。一般食品のNutrition Factsと同じではありません。
- 具体例
- カプセル商品の分類を確認したうえで、成分・1回量・表示様式を検討します。
cGMP
- 英語の正式名称・表記
- Current Good Manufacturing Practice
- 読み方
- カレント・グッド・マニュファクチャリング・プラクティス
- 日本語訳
- 現行適正製造規範
- 分かりやすくいうと
- 製造・品質管理に関する規範です。食品、サプリメント、医薬品等で、適用される規則や管理内容が異なります。
- 具体例
- サプリメントの製造工程や試験・記録について、製品に合う規則を確認します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。