FDA NEWS & INSIGHTS
基礎知識
基礎知識の記事一覧です。
医療機器クラス分類の日米比較｜日本のClass I～IVとFDAのClass I～III
日本の医療機器Class I～IVと米国FDAのClass I～IIIを明確に区別。510(k)、De Novo、PMA、登録・表示の実務判断をFDAとPMDAの一次資料に基づいて解説します。
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米国IOR（Importer of Record）とは？法的責任・FDA対応・委託先の選び方まで徹底解説
米国へ商品を輸入する際、避けて通れない概念が IOR（Importer of Record：輸入者責任者） です。 IORの定義・責務から、FDA規制品への対応、越境ECにおける確保方法、第三者委託時のポイントまで幅広く解説します。
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米国代理人（US Agent）とは？FDAへの化粧品輸出で失敗しないための基本と実務ポイント
日本から米国へ化粧品を輸出・販売しようとするとき、「米国代理人（US Agent）」という存在に必ずぶつかります。 米国代理人の制度的な位置づけ・実務上の機能・よくある誤解・選び方のポイントを整理します。
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FDA登録の「対象」を正しく理解する｜施設・製品・責任主体の3層構造と実務の落とし穴
米国向けに商品を販売・輸出する際、多くの方が最初に直面する壁のひとつが「FDA登録」です。 FDA登録の「対象」に関してよくある誤解を整理しながら、実務で意識すべき考え方の骨格を解説します。
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FDA登録とは何か？「承認・許可」との違いと輸入ビジネスで失敗しない基礎知識
アメリカ向けの商品を扱う輸入ビジネスに取り組む際、多くの人が最初に直面するのが「FDA登録」という手続きです。 FDA登録とは何か・何のための手続きなのか を正確に理解するための基礎知識を整理します。
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医療機器の定義とは？「見た目」より「用途」で決まる理由を初心者向けに解説
健康器具やウェアラブルデバイス、スマートフォンアプリを扱う事業者が、通関やAmazonでの販売時に突然「これは医療機器では？ 医療機器の定義の基本的な考え方 、よくある誤解が生まれる背景、そして実務上のリスクポイントについて、初心者にも腹落ちしやすい形で整理する。
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FDAが関係する代表的商品とは？カテゴリ別に解説する輸出・輸入の基礎知識
米国向けに商品を輸出・販売しようとするとき、多くの方が最初に直面する疑問が「自分の商品はFDAと関係があるのか？ FDAが関係しやすい代表的な商品カテゴリを整理しながら、「なぜリストで白黒判断が難しいのか」という本質的な視点を解説します。
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FDAは越境ECの「敵」ではない｜輸入通関とAmazon販売で知っておくべき正しい理解
越境ECや輸入販売を始めようとしたとき、多くの人が一度は「FDA」という言葉に壁を感じる。 FDAの役割・通関との関係・Amazonとの違いを整理し、初心者でも腹落ちできる形で解説する。
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FDA登録は「承認」じゃない？Amazon輸出で失敗しないFDA基礎知識【誤解8選】
米国向けにAmazonで商品を販売しようとすると、必ずといっていいほど「FDA」という言葉に行き当たります。 Amazon輸出・越境EC運営者が陥りやすいFDA誤解を8つのパターンに分けて整理し、正しい理解に基づいた対応の考え方を解説します。
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AmazonがFDAを重視する理由｜出品者が知るべき規制とプラットフォーム独自基準の違い
米国向けにAmazonで商品を販売しようとする際、多くの出品者が「FDAの問題はFDAだけの話」と思いがちです。 AmazonとFDAの関係性を整理し、出品停止・販売トラブルを防ぐための実務的な知識をわかりやすく解説します。
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FDAと税関（CBP）の関係を正しく理解する｜米国輸入で止まる本当の理由
米国向けに商品を輸出・販売しようとする際、「税関で止まった」「FDAが絡んできた」という話を耳にしたことがあるかもしれません。 税関（CBP）とFDA がそれぞれ何をしているのか、どのように関係しているのか、そして実務でどこに注意すべきかを整理します。
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消費者保護とは何か？FDAとAmazon販売で知っておくべき「誤認防止」の考え方
海外向けECや輸入販売に取り組むなかで、「商品ページを修正するよう求められた」「通関で照会が入った」「Amazonに出品を制限された」という経験をした方は少なくないはずです。 FDAやAmazonの文脈でよく登場する消費者保護の本質を整理し、実務でトラブルを減らすための考え方を解説します。
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FDAはなぜ存在するのか？越境EC・輸入ビジネスで知っておくべき基本的な役割と誤解
越境ECや米国向けの輸入ビジネスに取り組む人が、ある日突然「FDA」という言葉に直面することがある。 FDAが なぜ存在するのか という根本的な問いから出発し、越境EC・輸入ビジネスに関わる人が最低限理解しておくべき知識を整理する。
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FDAは「許可制」ではない｜登録・承認・認証の違いと輸入実務で本当に重要なこと
アメリカへの輸出・越境ECに取り組む事業者の間で、FDAに関するある誤解が根強く存在します。 FDAが実際にどのような関与の仕方をする機関なのか、そして輸入・流通の実務で本当に押さえるべきポイントは何かを整理します。
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FDAとは何か？米国輸出・越境EC担当者が最初に理解すべき組織の基本
米国市場への輸出や越境ECに取り組もうとすると、必ずといってよいほど「FDA」という言葉が出てきます。 FDAとはそもそもどんな組織なのか という基本から丁寧に整理します。
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FDA登録の米国代理人（US Agent）とは？名義貸しではない本当の役割と選び方
FDA登録において、米国外の事業者が米国代理人（US Agent）を指定することは基本的な要件の一つとされている。 米国代理人にまつわるよくある誤解を整理し、実務上どのような準備をしておけば失敗を防ぎやすいかを解説する。
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米国輸入で「止まる」本当の理由｜物流・通関・FDAの関係を正しく理解する
米国向けに商品を輸出しようとするとき、「物流会社に任せれば大丈夫」と思っていませんか。 物流・通関・FDAがどのように連動しているのかを整理し、実務でつまずきやすいポイントと事前に取れる対策を解説します。
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De Novo申請とPMAの違いとは？日米の医療機器承認制度を徹底比較
医療機器を市場に投入するためには、各国の規制当局による承認が不可欠です。 これらの制度の違いと、企業が知っておくべき重要なポイントを詳しく解説します。手続きの判断に役立つ基本的な考え方と注意点を整理します。
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FDAによる化粧品輸入差止め（Detention）とは
米国への化粧品輸出において、FDA（食品医薬品局）による輸入差止めは、企業にとって重大なリスクです。 FDAによる化粧品輸入差止めの仕組み、Import Alertの実態、そして差止め発生時の具体的な対応手順について、初学者にもわかりやすく解説します。
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FDA Warning Letterとは？サプリメント企業の指摘事項・回答・是正手続き
FDAの警告書とForm 483、差止命令・自主回収の違いを整理。サプリメントの表示・cGMP・NDIの要件、回答期限、Close-Out LetterをFDA一次資料に基づいて解説。
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日本と米国の医薬品・医療機器ラベリング要件を徹底比較｜規制の違いと実務ポイント
医薬品や医療機器を国際市場に展開する際、各国の表示規制への対応は避けて通れない課題です。 日本の薬機法と米国FDA規制における医薬品・医療機器のラベリング要件を項目別に比較し、国際展開を目指す企業が押さえるべきポイントを解説します。
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【FDA対応が不十分だと輸出が止まる？】 今さら聞けない「施設登録」と「製品リスト」の違いと義務化の背景
】 今さら聞けない「施設登録」と「製品リスト」の違いと義務化の背景また、施設登録とは？、製品リスト提出とは？、なぜ両方必要なのか？など、日本企業が検討する際に確認したい論点を紹介します。
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