FDA NEWS & INSIGHTS
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ニュースの記事一覧です。
FDA、食品規格で塩代替原料の使用を認める最終規則を公表―12月14日施行
FDAは食品の同一性規格において安全かつ適切な塩代替原料の使用を認める最終規則を公表。2026年12月14日施行で、80規格を直接改正し合計139規格に影響します。
記事を読む →FDA、国際郵便のPrior Notice追加情報要件を2027年5月まで執行猶予
FDAは国際郵便による食品輸入のPrior Noticeに追加される郵便サービス名・追跡番号について、2027年5月1日まで執行を見送る方針を公表。日本企業の実務への影響を整理します。
記事を読む →FDA、サプリメントのNDI届出に関する最終ガイダンスを公表―原料の同一性・安全性資料を整理
FDAは2026年10月19日、サプリメントの新規ダイエタリー成分（NDI）届出で求められる同一性・使用履歴・安全性情報について最終ガイダンスを公表しました。
記事を読む →FDA、食品トレーサビリティで小規模小売・飲食店向け執行裁量案｜輸出企業の対応は
FDAは2026年10月8日、食品トレーサビリティ規則について一部小規模小売・飲食店向けの執行裁量案を公表。対象範囲と2028年7月20日以前の不執行に関する説明を区別し、輸出実務を整理します。
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MoCRA法施行後の化粧品業界への影響とは？実際の登録数・輸出データから読み解く現状
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）は、化粧品業界にとって長年にわたり大きな規制強化として注目されてきました。 FDAの登録・リスティング統計、日本の対米輸出データ、そして主要企業の開示情報を横断的に確認し、MoCRA施行後の化粧品業界の実像に迫ります。
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デジタルヘルス製品のFDA規制とは？2021〜2026年の最新動向と企業が取るべき実務対応
2021年から2026年にかけての制度変化のタイムライン、製品カテゴリ別の実務的影響、代表的な事例、そして企業が取るべきロードマップを整理し、これからデジタルヘルス事業を展開する企業が押さえるべきポイントを解説します。
記事を読む →FDA、食品化学物質の市販後評価制度を確定｜BHT・ADAの再評価を開始
FDAは2026年5月12日、食品化学物質の市販後評価の枠組みを確定し、BHTとADAの再評価開始を発表。禁止決定との違い、7月の意見募集再開、日本企業の原料管理を解説します。
記事を読む →FDA、「人工着色料不使用」表示に執行裁量｜認証対象色素を含まない食品が対象
FDAは2026年2月5日、「人工着色料不使用」等の任意表示に関する執行裁量を通知。21 CFR Part 74の色素を含まないヒト用食品が対象で、成分表示や着色料の適法性確認は引き続き必要です。
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米国サプリメント規制の実務｜FDA・FTCの動向と2026年の確認事項
米国サプリメントのFDA・FTC規制、2022年FTC広告ガイダンス、2023年の約670社への通知、2024年NDI最終ガイダンス、成分・表示・製造管理の実務を一次資料で解説します。
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医療機器サイバーセキュリティ規制の最新動向：FDA Section 524Bが変えた開発プロセス
医療機器のネットワーク接続が一般化する中、サイバー攻撃による患者安全へのリスクは現実的な脅威となっています。 この規制強化が医療機器メーカーの開発プロセスにどのような影響を与えているのか、実務対応のポイントを含めて解説します。
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MoCRAと米国化粧品規制の実務｜登録・表示・有害事象報告
米国化粧品規制近代化法（MoCRA）の施設登録、製品リスティング、表示、重大有害事象報告をFDA資料に基づいて整理。免除条件と義務・規則案の違いも解説します。
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米国への化粧品・食品輸出で押さえるべき規制と手続き【2025年最新版】
米国市場は世界最大級の消費市場でありながら、化粧品や食品の輸出には複雑な規制が存在します。 米国への輸出を検討する企業が理解すべき規制の全体像と、実務で必要となる具体的な手続きを解説します。
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FDAのFEI番号とは？化粧品施設登録の確認・取得手順
FDA Establishment Identifier（FEI）の意味、既存番号の検索、未付与の場合の問い合わせ、Cosmetics Directでの施設登録方法を解説。MoCRA免除や製品リスティングとの違いも説明します。
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アメリカ税関とFDAが連携強化中？輸入差し止めリスクを防ぐ実務対応
米国輸入で貨物が保留・拒否される主な原因と、CBPによる通関手続き、FDA規制、表示・申告書類の整合性を確認する方法を解説します。
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