食品施設登録とLACFの届出は別の手続き
米国向け食品の製造・加工・包装・保管施設には、適用除外に該当しない限り食品施設登録が必要です。一方、一定の低酸性缶詰食品（LACF）や酸性化食品を製造する施設には、製造方法や容器包装に応じて追加のFCE登録・製造工程届出が必要になる場合があります。一般の食品施設登録番号を取得しただけで、すべての製品固有の要件が満たされるわけではありません。
FDA食品施設登録の更新は偶数年の10月1日から12月31日です。2026年もこの期間が該当します。登録の「更新」とLACF等の「製造工程届出」は別に管理してください。
Marukyo社の2019年警告書で何が指摘されたか
FDAは2018年9月13～14日に鳥取県のMarukyo Co., Ltd.の施設を査察し、2019年3月14日付で警告書（MARCS-CMS 571305）を発出しました。対象には減酸素包装されたどら焼きが含まれ、FDAは21 CFR Parts 108・113に関連するLACFの規制要件を問題としました。
FDA原文によれば、製品・容器サイズごとに求められるscheduled processの届出や、施設の登録、保管温度・表示などが論点です。原文は製造工程届出の未提出および保管・流通条件への懸念を説明しています。一般の食品施設登録の隔年更新とは異なり、LACF固有の届出や工程管理が重要な論点となった事例です。
警告書には、違反が続いた場合に輸入拒否やDWPEなどの措置を検討し得る旨が記されています。ただし、警告書の発出と、特定貨物が実際に輸入拒否された事実は区別する必要があります。
2019年5月の是正完了通知（Closeout Letter）
FDAは2019年5月7日付のCloseout Letterで、同社の是正措置を評価した結果、警告書に記載した違反について対応がなされたように見受けられると述べています。FDAは将来の査察や規制活動を継続し得るとも説明しています。
この事案では、警告書で指摘された内容に加え、その後にFDAが公表した是正状況も理解することが重要です。
輸出前に確認する実務事項
まず、当該施設がFDAの食品施設登録対象かを確認します。次に製品のpH、水分活性、密封包装、熱処理、保管・輸送条件などを踏まえ、LACFまたは酸性化食品の規則が適用されるかを製品・工程単位で判断します。
該当する場合は施設のFCE登録、対象製品・容器ごとの製造工程届出、工程管理記録、ラベルの保管指示を確認します。輸入者と工場で登録情報と実際の製造・輸送条件を突き合わせ、変更時に再確認できる管理表を作成します。