表示不備はFDA措置と取引リスクを分けて考える
米国市場で食品、サプリメント等を販売する際、原材料・アレルゲンの表示、栄養成分表示、効能表示は適用されるFDA規制に合わせる必要があります。表示に不備がある場合、FDAによる違反指摘や回収が問題になることに加え、小売業者の自主的な取引基準が影響することもあります。
ただし、FDAがWarning Letterを発出した事実から、特定サプライヤーの契約が解除された、取引先が破綻した、損害額が確定したと結論づけることはできません。小売契約は別の資料で確認する必要があります。
Whole Foods Marketへの2020年FDA警告書
FDAは2020年12月16日付でWhole Foods Marketに警告書（MARCS-CMS 610862）を発出しました。FDAは同社の食品回収履歴を確認し、2019年10月から2020年11月にかけて32の食品が未表示アレルゲンを理由に回収されたことを記載しています。
FDAは、表示に含まれないアレルゲンが重大な健康上のリスクとなること、および未表示アレルゲンを含む食品が繰り返し回収されたことを問題として指摘しました。FDAの公表では、対象にはデリやベーカリーなどで販売されていたWhole Foodsブランド食品が含まれています。
この警告書はFDAによる規制上の指摘と同社の回収履歴を裏付けますが、取引先との個別契約の解除や、特定供給業者への金銭的な制裁を証明する資料ではありません。
小売独自基準とFDAの法的義務は異なる
小売業者は商品の受入れ条件や独自の品質・調達基準を設けることがあります。一方、FDAの表示規則は法令上の義務です。どちらの基準による対応なのかを確認して説明する必要があります。販売サイトの掲載停止も、FDAによる行政命令と同じ意味ではありません。
2015年のハーブサプリメントに関するニューヨーク州司法長官の調査は州当局の事案であり、FDAが小売各社に一律の契約解除を命じた事例として扱うことはできません。
日本企業が準備すべきラベル管理
①米国向け原材料表と製品仕様書を確定する。②製造・包装工程におけるアレルゲンの混入可能性を確認する。③食品、dietary supplement、化粧品など製品分類に応じた表示規則を適用する。④製品変更時に印刷ラベル、ECページ、納品仕様を同時更新する。⑤販売店の独自基準とFDA要件を別々のチェックリストで管理する。
日本語表示を併記する製品では、適用される英語表示要件や外国語表記時の追加表示義務も確認します。規制の根拠とバイヤーの取引条件を明確に分けておくことで、対応範囲を整理できます。