日本で販売できている「石けん」でも、米国で販売するには米国側の規制への適合性を確認する必要があります。商品名だけでは規制の適用は確定しません。 原材料・用途・製造工程・包装・表示・輸入契約によって判断が変わります。
まず結論
FDAの石けん定義に該当するか、化粧品・医薬品・CPSC製品かを判定することが重要です。脂肪酸のアルカリ塩が主体で洗浄作用を担い、石けんとしてのみ表示・販売されるなど、FDAの石けんの条件を確認します。化粧品または医薬品に該当する表示・用途の場合は別の規制を確認します。
どんな資料を用意すればよい？
次の資料があると、必要な手続きの判断が進みます。
- 商品の日本語ラベル、予定している米国向けラベル、販売ページの文案
- 全原材料・添加物とその配合情報、必要に応じて由来・規格資料
- 製造施設の名称・所在地・製造工程の概要
- 容器、保存条件、賞味期限または使用期限の根拠
- 米国での販売方法（輸入卸、直販、Amazon等）と輸入関係者
石けんで特に確認したいポイント
FDAの石けん定義に該当するか、化粧品・医薬品・CPSC製品かを判定。とくに、成分、表示・用途、抗菌訴求を確認します。日本の規格や表示方法をそのまま米国で利用できるとは限りません。
どの会社が何をするの？
FDAの定義を満たす石けんのみの製品はCPSCの所管となる場合があります。保湿・香りなどの化粧品用途、抗菌・治療などの医薬品用途があるかを確認し、適用する制度と責任者を整理します。石けんという商品名だけで、MoCRAの適用や適用除外を決めません。
Amazon.comで販売する場合
米国への輸入が可能でも、Amazonの出品書類・商品カテゴリー・ラベル写真・商品情報・物流要件等を満たすとは限りません。FDA関連の義務とAmazon独自の要件は分けて確認します。
よくある質問
Q. 石けんならFDAは関係ない？
いわゆる石けんでも製法・用途・訴求によって規制区分が異なります。
Q. FDA登録だけで販売できますか？
いいえ。登録は製品の安全性の承認や販売許可ではありません。適用される表示、原材料、輸入、製品分野固有の規制を確認してください。
Q. 商品の種類だけで見積もりできますか？
概算の相談はできますが、必要な作業の確定には成分や工程、輸入体制などの情報が必要です。初回の概要確認・見積もり相談は無料、詳細な規制調査は有料です。
関連する基礎知識・専門サービス
参考になる公的情報
この記事は商品別の一般的な確認項目です。実際の適用には製品仕様・取引条件と最新規制の個別確認が必要です。
専門用語をやさしく
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
MoCRA
- 英語の正式名称・表記
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
- 読み方
- モダナイゼーション・オブ・コスメティクス・レギュレーション・アクト
- 日本語訳
- 化粧品規制近代化法
- 分かりやすくいうと
- 施設登録・製品リスティングだけでなく、安全性の裏付けや重大有害事象等を含む化粧品規制の法律です。要件ごとに適用や免除を確認します。
- 具体例
- 日本の化粧品の施設登録と製品リスティングの要否を、製品情報から確認します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。