結論：FDA施設登録は、製品の輸入許可や承認を意味しません。 輸入が止まった場合は、まずFDAや税関からの通知を確認し、施設登録の問題なのか、商品・表示・事前通知・FSVP・通関上の問題なのかを切り分けます。原因が分からないまま登録をやり直しても解決しない可能性があります。
最初に確認するもの
- Notice of FDA Actionなどの通知原文：通知種別、理由、Entry番号、対象品目、回答期限を記録します。
- 登録の状態：施設登録番号、登録施設名、最新更新、登録施設と実際の製造者が一致しているか。
- 輸入手続き：必要なPrior Noticeが受理されているか、FSVP輸入者の識別情報が適切か。
- 商品そのもの：原材料・成分、用途表示、ラベル、適用される特別規制やImport Alertの可能性。
- 誰が輸入を止めたか：FDAの輸入保留、CBPによる通関上の問題、運送会社の手続き待ち、Amazonの販売制限は別です。
通知とやり取りを残す
- 通知原文、輸送・通関書類、提出済み資料を保存し、受付番号や送受信日時を記録します。
- 誰からの通知かを確認し、その窓口と通関業者の連絡先、通知に記載された期限を一覧にします。
登録していても必要になること
食品施設登録の対象施設でも、輸入貨物ごとのPrior Notice、FSVP、食品表示等が別に求められる場合があります。化粧品・医療機器・OTC医薬品等は、それぞれ別の規制枠組みです。
FDAから「Detained」の通知が届いている場合、通知に記載されたrespond by dateを最優先で確認します。一般論で期限を決めず、その通知書で判断してください。
通知別の次の対応
| 状況 | 初動 |
|---|---|
| FDA輸入保留 | 通知上の理由・提出期限・証拠資料・担当者を整理 |
| Prior Noticeの不足・不備 | 輸送・提出記録と提出担当者を照合 |
| FSVPに関する照会 | 米国側FSVP輸入者と検証資料の管理主体を特定 |
| Amazonの出品停止 | Seller Central通知を確認し、法令要件と審査条件を分ける |
関連する基礎知識
FDAナビに相談できること
輸入規制対応や輸入保留への対応で通知の初期整理と必要資料の確認を支援します。ご相談はこちら。通関・入国を保証するものではありません。
公式資料・参照先
制度情報の確認：2026年10月13日。一般情報であり、個別の適用・免除・最新の運用は公式資料と案件資料により再確認します。FDAナビは米国政府機関ではありません。
専門用語をやさしく
FDA Registration
- 英語の正式名称・表記
- FDA Registration
- 読み方
- エフディーエー・レジストレーション
- 日本語訳
- FDAへの登録
- 分かりやすくいうと
- 施設等についてFDAに情報を登録する手続きです。分野で制度が異なり、登録だけで販売や輸入の全要件を満たすとは判断できません。
- 具体例
- 食品工場の登録後にも、ラベルと輸入体制を確認します。
FSVP
- 英語の正式名称・表記
- Foreign Supplier Verification Program
- 読み方
- フォーリン・サプライヤー・ベリフィケーション・プログラム
- 日本語訳
- 外国供給業者検証プログラム
- 分かりやすくいうと
- 対象食品の米国側FSVP輸入者が、外国の供給業者による食品安全管理を確認する制度です。免除や軽減要件があり、通関上の輸入者とは役割が異なります。
- 具体例
- 日本の製造者が米国のFSVP輸入者へ原材料や製造・安全管理の資料を提供します。
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。