パンデミック期の一時措置とMoCRAは別の制度
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：2022年化粧品規制近代化法）は2022年12月29日に成立しました。化粧品の安全性の裏付け、一定の施設登録・製品リスティング、重大有害事象の報告、強制回収に関するFDAの権限などを定めています。
新型コロナウイルス感染症の流行中には手指消毒剤などに関する一時的なFDA方針がありましたが、それらは通常の化粧品の規制を一律に緩和した制度ではありません。現在の輸出対応はMoCRAなど現行の適用法令を基準に判断します。
施設登録と製品リスティングの対象
登録義務のある化粧品製造・加工施設はFDAへ施設登録を行い、原則2年ごとに更新します。製品リスティングの義務があるResponsible Personは、各販売化粧品をリストし、変更情報を毎年更新します。FDAはCosmetics Directを通じた電子提出や、紙の提出方法を案内しています。
一定の小規模事業者には登録・リスティングの免除が存在します。ただし通常の使用で眼の粘膜に接触する製品、注射製品、体内使用製品、長時間の外観変化を目的とする一部製品などには免除が適用されない場合があります。登録対象かを事業規模だけで決めず、製品と施設の条件を確認してください。
旧VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）は2023年に受付が終了しています。現在のMoCRAによる施設登録・製品リスティングと混同しないことが重要です。
化粧品ラベルに表示する連絡先
FD&C Act第609条では、重大有害事象等の連絡を受け取るため、化粧品ラベルに国内住所、国内電話番号、または電子的な連絡先を表示することが定められています。FDAはウェブサイトやメールアドレスも電子的な連絡先として案内しています。
外国企業がResponsible Personとなる場合も、利用者が有害事象を報告できる適切な連絡先を用意できます。すべての外国化粧品事業者に米国住所と米国電話番号の両方が求められるわけではありません。施設登録におけるU.S. Agent情報とも区別します。
重大有害事象の初回報告と追加報告
Responsible Personは、米国内で使用された化粧品に関連する重大有害事象の報告を受け取ってから15営業日以内にFDAへ報告し、該当商品のラベルの写しを添付する必要があります。報告対象となる重大有害事象には死亡、生命の危険、入院など法定の条件が含まれます。
初回報告後1年以内に、その有害事象に関する新たな医療情報その他の情報を受け取った場合、受領から15営業日以内にFDAへ追加報告します。追加情報の期限を5営業日とするのは誤りです。事業者は受付日、担当者、資料、送信日を記録できる連絡体制を整えます。
FDAはForm 3500Aなどの提出方法を案内しています。報告は原因や製品責任が司法上確定したという意味ではありません。
強制回収と安全性の裏付け
MoCRAは一定の法定要件の下で化粧品の強制回収を命じる権限をFDAに付与しました。ただし、すべての製品不具合でFDAが直ちに強制回収するわけではなく、多くの回収は企業による自主回収です。
Responsible Personは安全性を裏付ける適切な証拠を保持する必要があります。製造・品質記録、原材料の安全性、苦情の管理等を製品・事業者の役割に応じて整えます。
規則案と施行済みの義務を区別する
FDAは化粧品GMP、香料アレルゲン表示、タルク中の石綿検査法などの規則整備に取り組んでいます。FDAの法令・最終規則・草案ガイダンス・提案規則は法的な位置づけが異なり、草案や規則案を現在の確定した義務として説明してはいけません。
FDAは2025年12月29日、化粧品中のPFAS使用と安全性に関する報告書も公表しています。この報告書の公表と、すべての化粧品への一律のPFAS禁止が成立したこととは異なります。
日本企業の実務チェック
①製品区分とMoCRA適用の有無を確認する。②施設登録・製品リスティング義務および免除を判断する。③外国施設で登録が必要な場合はU.S. Agent情報を準備する。④ラベル上のResponsible Personと有害事象の連絡先を整える。⑤重大有害事象の初回・追加報告の15営業日期限を社内手順に入れる。⑥安全性の裏付けと製品情報の変更履歴を保存する。