最初に施設登録義務の有無を判定する
MoCRAは、一定の化粧品製造・加工施設の登録および製品リスティングを定めています。ただし、一定の小規模事業者などに適用除外が存在します。化粧品を米国へ輸出するという事実だけで、すべての日本企業・施設に同じ登録義務があるとは限りません。
小規模事業者の免除には例外があります。例えば、通常の使用で眼の粘膜に接触する製品、注射製品、体内使用を意図する製品、通常の使用で24時間を超えて外観を変えることを意図し消費者による除去が通常の使用条件に含まれない製品などは、免除対象外となる場合があります。売上規模だけでは結論づけられません。
外国施設の登録にはU.S. Agent連絡先が必要
外国に所在する化粧品施設にMoCRA上の施設登録義務がある場合、FDA Form 5066のSection IIIでは米国代理人（U.S. Agent）の氏名、メール（利用できない場合はN/A）、電話番号などを記載することが求められています。
この要件は施設登録の情報項目です。規制上の要件を満たすか判断する前に、「海外の化粧品事業者には必ず米国代理人が必要」と一般化しないことが重要です。
Responsible Person・提出代行者との違い
Responsible Personは、化粧品ラベルに氏名が表示される製造者、包装者、または販売者などを指す法定の概念です。製品リスティング等の義務主体としての責任は、U.S. Agentという肩書だけで自動的に移転しません。
FDA Form 5066には、U.S. Agentとは別にAdditional contact information for authorized agentの任意記入欄もあります。登録代行を受託する者、外国施設のU.S. Agent、製品のResponsible Personは、それぞれ役割・責任・情報共有範囲を分けて契約書で定めるべきです。
実務で確認する項目
①製品は化粧品か、医薬品・医療機器と重なるか。②どの施設が製造・加工に該当するか。③Small Businessの免除とその除外条件は適用されるか。④外国施設の登録が必要ならU.S. Agentの連絡先と変更時の管理をどうするか。⑤ラベル上のResponsible Personは誰か。⑥登録・製品リスティングの変更・更新を誰が担うか。
登録番号や製品リスティング番号はFDAによる施設・製品の承認を意味しません。販売に用いる説明で「FDA承認済み」と誤認させる表示は避けてください。